bat365中文官方网站官网研制的高灵敏新型冠状病毒2019-nCoV及流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证，此产品一次检测，同时区分新冠病毒（2019-nCoV）和季节性流感病毒（FluA/FluB），检测下限达到10-30copies，通过假病毒及国家标准品Panel测试。

产品特色

1.稳健的分子诊断产品研发及转化平台为背景

无锡市bat365中文官方网站官网制品有限公司是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂的研发、生产、销售和精准医学实验室临床检验服务为一体的生物医药高新技术企业。公司成立十多年，持有近五十项发明专利和实用新型，三十余张医疗器械注册证，拥有二类、三类医疗器械生产许可证和一类医疗器械生产备案凭证，拥有以海归博士领导的数十人的研发团队，建有5000平米标准GMP 分子诊断产品生产厂房，拥有十万级和万级的净化生产车间。公司承担过多项重大科技项目，获得江苏省民营科技企业、高新技术企业称号。公司建有3100平方米的PCR实验室，具有焦磷酸测序仪、普通PCR仪、定量PCR仪、自动核酸提取仪、微量核酸定量仪、生物分析仪、免疫荧光检测仪、质谱等研发设备。标准的基因扩增实验室以及完备的检验设备和生产车间完全可以满足分子检测产品研发及转化的要求。

2.成熟的方法学为支撑

尽管多方面呼吁使用CT、免疫类产品等对疑似病人进行快速筛查，但病原体检测（核酸检测及核酸测序）依然是新型冠状病毒确诊的主要且必需的指标，CT及免疫类产品仅用于辅助鉴别诊断。但核酸测序通量低，检测周期长，对设备及技术人员要求高，不适合对病人的快速筛查。而荧光定量PCR法针对病毒核酸精准定量，且技术成熟完善，仍被作为开展新型冠状病毒检测的主力方法学。

3.准确的产品定位为契机

bat365中文官方网站官网开发的“新型冠状病毒2019-nCoV及流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，利用其成熟的分子产品研发技术，定位于更高的检测灵敏度，将新冠病毒的最低检出限降低至10copies，能够有效降低检测的假阴性率，克服了目前已上市同类产品灵敏度低的缺点。同时能够对季节性流感病毒（FluA/FluB）进行有效区分，充分达到快速和精准鉴别的目的，弥补了当前呼吸道病毒联检产品的空缺。

4.稳定的性能为优势

经过研发团队的不断优化和完善，“新型冠状病毒2019-nCoV及流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）” 通过了假病毒及国家标准品Panel测试，产品性能已经固定，并且本试剂盒已经过多样本验证，灵敏度和特异性均达到指标要求。

5.完善的体系为基石

完善的质量管理体系是产品性能稳定的基石，“新型冠状病毒2019-nCoV及流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”严格按照ISO13485医疗器械质量管理体系及欧盟CE认证要求，产品的研制、生产、检验均符合该框架下的相关要求。

bat365中文官方网站官网是一家专注于精准医学、体外诊断试剂研发生产、销售服务的高新生物科技公司，并投资设立禾盛医疗和正则医学检验所，专业开展临床检验分析仪器、体外诊断试剂的销售及临床检验服务外包、科研合作与转化等服务的产学研医一体化合作平台服务。公司建设有江苏省丝网印刷电极式生物传感器工程技术研究中心、江苏省精准医学工程中心等省级创新平台。公司立足精准医学IVD行业，聚焦于妇幼保健、重大疾病、慢性病三大细分领域的早期筛诊及个体化用药伴随诊断，创新营销模式，完善产品技术储备，将持续构建产品转化平台、研发平台、资本平台及服务平台多位一体的综合竞争优势,逐步成长为受尊重、负责任、技术领先的领军型企业。